Mobillik skuterlərinin keyfiyyət sisteminə FDA-nın xüsusi tələbləri hansılardır?

Mobillik skuterlərinin keyfiyyət sisteminə FDA-nın xüsusi tələbləri hansılardır?

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) mobillik skuterlərinin keyfiyyət sisteminə dair bir sıra xüsusi tələblərə malikdir və bu tələblər əsasən onun Keyfiyyət Sistemi Qaydalarında (QSR), yəni 21 CFR Part 820-də öz əksini tapır. FDA-nın bəzi əsas tələbləri bunlardır. mobillik skuterlərinin keyfiyyət sistemi üçün:

1. Keyfiyyət siyasəti və təşkilati struktur
Keyfiyyət siyasəti: Rəhbərlik keyfiyyət üçün siyasət və məqsədlər yaratmalı və keyfiyyət siyasətinin təşkilatın bütün səviyyələrində başa düşülməsini, həyata keçirilməsini və saxlanmasını təmin etməyi öhdəsinə götürməlidir.
Təşkilati struktur: İstehsalçılar cihazın dizaynı və istehsalının normativ tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün müvafiq təşkilati struktur yaratmalı və saxlamalıdırlar.

2. Rəhbərliyin öhdəlikləri
Məsuliyyətlər və səlahiyyətlər: İstehsalçılar bütün menecerlərin, icraçıların və keyfiyyətin qiymətləndirilməsi işinin məsuliyyətlərini, səlahiyyətlərini və qarşılıqlı əlaqələrini aydınlaşdırmalı və bu vəzifələri yerinə yetirmək üçün lazımi müstəqillik və səlahiyyətləri təmin etməlidirlər.
Resurslar: İstehsalçılar tənzimləyici tələblərə cavab vermək üçün daxili keyfiyyət auditləri də daxil olmaqla, idarə etmək, işləri yerinə yetirmək və fəaliyyətləri qiymətləndirmək üçün kifayət qədər resursları, o cümlədən təlim keçmiş kadrların ayrılmasını təmin etməlidirlər.
Rəhbərlik nümayəndəsi: Rəhbərlik keyfiyyət sistemi tələblərinin səmərəli şəkildə qurulmasını və saxlanmasını təmin etmək və icra məsuliyyətləri ilə keyfiyyət sisteminin performansı haqqında idarəetmə səviyyəsinə hesabat vermək üçün cavabdeh olan bir idarəetmə nümayəndəsi təyin etməlidir.

3. Rəhbərliyin nəzərdən keçirilməsi
Keyfiyyət sisteminin nəzərdən keçirilməsi: Rəhbərlik keyfiyyət sisteminin normativ tələblərə və istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş keyfiyyət siyasətinə və məqsədlərinə cavab verməsini təmin etmək üçün keyfiyyət sisteminin uyğunluğunu və effektivliyini müntəzəm olaraq nəzərdən keçirməlidir.

4. Keyfiyyətin Planlaşdırılması və Prosedurları
Keyfiyyətin Planlaşdırılması: İstehsalçılar avadanlıqların dizaynı və istehsalı ilə bağlı keyfiyyət təcrübələrini, resurslarını və fəaliyyətlərini müəyyən etmək üçün keyfiyyət planı yaratmalıdırlar.
Keyfiyyət Sistemi Prosedurları: İstehsalçılar keyfiyyət sistemi prosedurlarını və təlimatlarını yaratmalı və lazım olduqda sənəd strukturunun konturunu yaratmalıdırlar.

5. Keyfiyyət Auditi
Keyfiyyətin yoxlanılması prosedurları: İstehsalçılar keyfiyyət sisteminin müəyyən edilmiş keyfiyyət sistemi tələblərinə cavab verməsini təmin etmək və keyfiyyət sisteminin effektivliyini müəyyən etmək üçün keyfiyyət audit prosedurları yaratmalı və auditlər aparmalıdırlar.

6. Personal
Kadrların Təlimi: İstehsalçılar işçilərin özlərinə verilən fəaliyyətləri düzgün yerinə yetirmək üçün lazımi şəkildə öyrədilməsini təmin etməlidirlər.

7. Digər xüsusi tələblər
Dizayn nəzarəti: İstehsalçılar avadanlığın dizaynının istifadəçi ehtiyaclarına və tətbiq tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün dizayn nəzarəti prosedurlarını yaratmalı və saxlamalıdırlar.
Sənədə Nəzarət: Keyfiyyət sisteminin tələb etdiyi sənədlərə nəzarət etmək üçün sənədə nəzarət prosedurları yaradılmalıdır
Satınalma nəzarəti: Alınan məhsulların və texniki xidmətlərin müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün satınalma nəzarəti prosedurları yaradılmalıdır.
İstehsal və Prosesə Nəzarət: İstehsal prosesini izləmək və nəzarət etmək üçün istehsal və prosesə nəzarət prosedurları müəyyən edilməlidir
Uyğun olmayan məhsullar: Tələblərə cavab verməyən məhsulları müəyyən etmək və onlara nəzarət etmək üçün uyğun olmayan məhsula nəzarət prosedurları yaradılmalıdır.
Düzəliş və profilaktik tədbirlər: Keyfiyyət problemlərini müəyyən etmək və həll etmək üçün düzəldici və profilaktik tədbirlər prosedurları yaradılmalıdır.

Yuxarıdakı tələblər mobillik Skuterlərinin istifadəçinin təhlükəsizliyini və məhsulun performansını təmin etmək üçün dizayn, istehsal, sınaqdan keçirilməsi və saxlanmasını təmin edir. Bu FDA qaydaları riskləri azaltmaq, ümumi məhsul keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq və mobillik skuterlərinin bazar və istehlakçı ehtiyaclarına cavab verməsini təmin etmək üçün hazırlanmışdır.