AB Tibbi Cihaz Qaydalarında mobillik skuterləri üçün nə var?

AB Tibbi Cihaz Qaydalarında mobillik skuterləri üçün nə var?
Aİ-də tibbi cihazların çox ciddi tənzimlənməsi var, xüsusən də yeni Tibbi Cihaz Qaydasının (MDR) tətbiqi ilə, mobillik vasitələrinə dair qaydalar, məsələnhərəkətli skuterlar da daha aydındır. AB Tibbi Cihaz Qaydalarına əsasən hərəkətlilik skuterləri üçün əsas qaydalar aşağıdakılardır:

1. Təsnifat və Uyğunluq
Əl ilə işləyən əlil arabaları, elektrik təkərli arabaları və hərəkətlilik skuterləri Aİ Tibbi Cihaz Qaydalarının (MDR) 1 və 13 nömrəli Əlavə VIII Qaydalarına uyğun olaraq I sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir. Bu o deməkdir ki, bu məhsullar aşağı riskli məhsullar hesab olunur və istehsalçılar öz məhsullarının normativ tələblərə uyğun olduğunu bəyan edə bilərlər.

2. Texniki Sənədlər və CE İşarələnməsi
İstehsalçılar məhsullarının MDR-nin əsas tələblərinə cavab verdiyini sübut etmək üçün risk təhlili və uyğunluq bəyannaməsi daxil olmaqla texniki sənədlər hazırlamalıdırlar. Tamamlandıqdan sonra istehsalçılar məhsullarının Aİ bazarında satılmasına imkan verən CE nişanı üçün müraciət edə bilərlər

3. Avropa standartları
Mobil skuterlər xüsusi Avropa standartlarına uyğun olmalıdır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmır:

EN 12182: Əlilliyi olan insanlar üçün köməkçi məhsullar və texniki vasitələr üçün ümumi tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edir

EN 12183: Əl əlil arabaları üçün ümumi tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edir

EN 12184: Elektrikli və ya akkumulyatorla işləyən təkərli kürsülər, hərəkətlilik skuterləri və batareya doldurucuları üçün ümumi tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edir

ISO 7176 seriyası: Ölçülər, kütlə və əsas manevr sahəsi, maksimum sürət, sürətlənmə və yavaşlama üçün tələblər və sınaq üsulları daxil olmaqla, əlil arabaları və hərəkətlilik skuterləri üçün müxtəlif sınaq üsullarını təsvir edir.

4. Performans və təhlükəsizlik sınaqları
Mobillik skuterləri mexaniki və davamlılıq testləri, elektrik təhlükəsizliyi və elektromaqnit uyğunluğu (EMC) testləri və s. daxil olmaqla bir sıra performans və təhlükəsizlik testlərindən keçməlidir.

5. Bazar nəzarəti və nəzarəti
Yeni MDR tənzimləməsi tibbi cihazların bazar nəzarətini və nəzarətini gücləndirir, o cümlədən transsərhəd klinik tədqiqatların əlaqələndirilmiş qiymətləndirilməsini artırmaq, istehsalçılar üçün bazardan sonrakı tənzimləmə tələblərini gücləndirmək və Aİ ölkələri arasında koordinasiya mexanizmlərini təkmilləşdirmək.

6. Xəstə təhlükəsizliyi və məlumat şəffaflığı
MDR reqlamenti məhsulun izlənməsini yaxşılaşdırmaq üçün unikal cihazın identifikasiyası (UDI) sistemi və hərtərəfli AB tibbi cihaz məlumat bazası (EUDAMED) tələb edən xəstənin təhlükəsizliyini və məlumat şəffaflığını vurğulayır.

7. Klinik sübut və bazar nəzarəti
MDR reqlamenti, həmçinin Aİ daxilində koordinasiya edilən çoxmərkəzli klinik araşdırma icazə proseduru da daxil olmaqla, klinik sübut qaydalarını gücləndirir və bazar nəzarəti tələblərini gücləndirir.

Xülasə, mobillik skuterləri ilə bağlı Aİ tibbi cihaz qaydalarına məhsul təsnifatı, uyğunluq bəyannamələri, əməl edilməli olan Avropa standartları, performans və təhlükəsizlik testləri, bazar nəzarəti və nəzarəti, xəstələrin təhlükəsizliyi və məlumat şəffaflığı, klinik sübutlar və bazar nəzarəti daxildir. Bu qaydalar mobillik skuterləri kimi mobillik üçün köməkçi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək və istehlakçıların sağlamlığını və hüquqlarını qorumaq məqsədi daşıyır.

Hərəkətli skuterlər üçün hansı performans və təhlükəsizlik testləri tələb olunur?

Köməkçi mobillik cihazı kimi, mobillik skuterlərinin performansı və təhlükəsizlik sınağı istifadəçinin təhlükəsizliyini və məhsulun uyğunluğunu təmin etmək üçün açardır. Axtarış nəticələrinə görə, mobillik skuterlərinin keçməli olduğu əsas performans və təhlükəsizlik testləri aşağıdakılardır:

Maksimum sürmə sürəti testi:

Mobil skuterin maksimum sürmə sürəti 15 km/saatdan çox olmamalıdır. Bu sınaq qəza riskini azaltmaq üçün mobillik skuterinin təhlükəsiz sürətlə işləməsini təmin edir.
Əyləc performans testi:
Skuterin müxtəlif yol şəraitində effektiv şəkildə dayana bilməsini təmin etmək üçün üfüqi yol əyləci və maksimum təhlükəsiz yamac əyləc testləri daxildir.

Təpədə tutma performansı və statik sabitlik testi:
Skuterin yamacda dayandığı zaman sürüşməməsini təmin etmək üçün onun dayanıqlığını yoxlayır.

Dinamik sabitlik testi:
Sürücülük zamanı, xüsusən də dönmə və ya qeyri-bərabər yollarla qarşılaşdıqda skuterin dayanıqlığını qiymətləndirir

Maneə və xəndəkdən keçmə sınağı:
Skuterin keçə biləcəyini qiymətləndirmək üçün keçə biləcəyi maneələrin hündürlüyünü və enini yoxlayır

Dırmanma qabiliyyəti testi:
Skuterin müəyyən bir yamacda sürmə qabiliyyətini qiymətləndirir

Minimum dönmə radiusu testi:
Skuterin dar bir mühitdə işləmək üçün xüsusilə vacib olan ən kiçik məkanda dönmə qabiliyyətini yoxlayır.

Nəzəri sürücülük məsafəsi testi:
Elektrikli skuterlər üçün xüsusilə vacib olan tək şarjdan sonra skuterin qət edə biləcəyi məsafəni qiymətləndirir.

Güc və idarəetmə sistemi testi:
Elektrik sisteminin təhlükəsizliyini və etibarlılığını təmin etmək üçün idarəetmə açarı sınağı, şarj cihazı sınağı, doldurma zamanı sürücünün qarşısının alınması sınağı, işə salınma Nəzarət siqnalı testi, motorun dayanma mühafizəsi testi və s. daxildir.

Dövrə qoruma testi:
Hərəkətli skuterin bütün naqillərinin və birləşmələrinin həddindən artıq cərəyandan düzgün şəkildə qorunub-qorunmadığını yoxlayın

Enerji istehlakı testi:
Mobil skuterin enerji istehlakının istehsalçı tərəfindən göstərilən göstəricilərin 15% -dən çox olmamasına əmin olun.

Dayanacaq əyləcinin yorğunluq gücü testi:
Uzunmüddətli istifadədən sonra dayanacaq əyləcinin effektivliyini və dayanıqlığını yoxlayın

Oturacaq (arxa) yastığının alov gecikdirmə testi:
Hərəkətli skuterin oturacaq (arxa) yastığının sınaq zamanı mütərəqqi yanma və alov yandırmamasına əmin olun.

Güc tələbi testi:
Hərəkətli skuterin struktur gücünü və dayanıqlığını təmin etmək üçün statik güc testi, zərbə gücü testi və yorğunluq müqaviməti testi daxildir.

İqlim tələbi testi:
Yağış, yüksək temperatur və aşağı temperatur testlərini simulyasiya etdikdən sonra, hərəkətlilik skuterinin normal işləməsinə və müvafiq standartlara cavab verdiyinə əmin olun.

Bu test tapşırıqları mobillik skuterinin performansını, təhlükəsizliyini və davamlılığını əhatə edir və mobillik skuterinin Aİ MDR qaydalarına və digər müvafiq standartlara uyğunluğunu təmin etmək üçün vacib addımlardır. Bu testlər vasitəsilə istehsalçılar məhsullarının bazara çıxarılmazdan əvvəl bütün zəruri təhlükəsizlik və performans tələblərinə cavab verdiyinə əmin ola bilərlər.